Les laboratoires de biologie médicale sont tenus de garantir la qualité et la fiabilité de leurs résultats. La norme ISO 15189 définit les exigences particulières de compétence et de qualité pour assurer la conformité aux standards internationaux.
L’auditeur interne ISO 15189 joue un rôle essentiel pour vérifier l’application de ces exigences, identifier les écarts et accompagner les équipes dans une démarche d’amélioration continue. Grâce à cette formation, chaque participant développera les compétences nécessaires pour mener des audits internes efficaces, renforcer la conformité réglementaire et contribuer à la performance globale du laboratoire.
Les objectifs pédagogiques
Comprendre les exigences de la norme ISO 15189 appliquées aux laboratoires de biologie médicale.
Planifier, préparer et exécuter des audits internes conformes aux bonnes pratiques.
Identifier les écarts et proposer des mesures correctives adaptées.
Assurer la traçabilité et la conformité documentaire des processus audités.
Contribuer à l’amélioration continue du système de management de la qualité.
Renforcer la fiabilité et la crédibilité des résultats de laboratoire.
Compétences
Niveau DébutantL'apprentissagePlanning flexibleQualificationPré-requis
Détails à connaître
Certificat de formation
Auditeur interne ISO 15189 de laboratoire de biologie médicale
Langue de formation
Français
Récemment mis à jour !
Juillet 2025
Programme de formation
Ce que vous apprendrez
Comprendre la norme ISO 15189 et son rôle en biologie médicale
Identifier les exigences générales et structurelles
Clarifier les responsabilités de la direction et du personnel
Découvrir le lien entre ISO 15189 et autres normes (ISO 9001, ISO 17025)
Ce que vous apprendrez
Maîtriser les processus du système de management de la qualité en laboratoire
Examiner la gestion documentaire et la traçabilité
Étudier les exigences techniques (compétence, équipement, environnement)
Comprendre la validation et la vérification des méthodes
Ce que vous apprendrez
Connaître les principes de l’audit interne selon ISO 19011
Préparer et planifier un audit interne de laboratoire
Mener des entretiens et collecter des preuves objectives
Identifier et formaliser les non-conformités
Ce que vous apprendrez
Rédiger un rapport d’audit clair et structuré
Analyser les causes des écarts identifiés
Définir et suivre des actions correctives et préventives
Intégrer l’audit interne dans l’amélioration continue du laboratoire
Évaluation des compétences
Le formateur évalue la progression pédagogique des participants tout au long de la formation à travers des mises en situation et des travaux pratiques, complétés par la réalisation d’un examen final.
