Le secteur des dispositifs médicaux est soumis à des réglementations strictes afin d’assurer la sécurité des patients et la fiabilité des produits. La norme ISO 13485 constitue une référence internationale incontournable, encadrant la conception, la production et la distribution de dispositifs médicaux conformes.
Dans ce contexte, l’audit interne ISO 13485 devient un outil essentiel pour évaluer l’efficacité du système de management et garantir la conformité aux exigences normatives. Se former à cette pratique permet non seulement de répondre aux attentes réglementaires, mais aussi de renforcer la culture qualité au sein de l’organisation.
Les objectifs pédagogiques
Maîtriser les principes et exigences de la norme ISO 13485.
Planifier, conduire et clôturer un audit interne qualité.
Identifier les écarts et proposer des actions correctives pertinentes.
Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Renforcer les compétences en communication et en analyse d’audit.
Contribuer à l’amélioration continue du système de management qualité.
Compétences
Niveau DébutantL'apprentissagePlanning flexibleQualificationPré-requis
Détails à connaître
Certificat de formation
Auditeur interne Qualité - Dispositifs médicaux ISO 13485
Langue de formation
Français
Récemment mis à jour !
Juillet 2025
Programme de formation
Ce que vous apprendrez
Comprendre la norme ISO 13485 et son champ d’application
Identifier les exigences spécifiques au secteur des dispositifs médicaux
Revoir les concepts clés du management de la qualité
Positionner l’audit interne dans le système de management
Ce que vous apprendrez
Planifier un audit interne selon ISO 19011
Définir les objectifs, critères et portée de l’audit
Élaborer un plan d’audit adapté au secteur médical
Gérer les ressources et responsabilités dans la mission d’audit
Ce que vous apprendrez
Réaliser les entretiens et collecter des preuves objectives
Observer et analyser les processus critiques liés aux dispositifs médicaux
Identifier et documenter les écarts et bonnes pratiques
Utiliser des techniques efficaces de communication lors de l’audit
Ce que vous apprendrez
Rédiger un rapport d’audit clair et structuré
Présenter les résultats aux parties prenantes de manière professionnelle
Proposer et suivre les actions correctives et préventives
Contribuer à l’amélioration continue du système qualité ISO 13485
Évaluation des compétences
Le formateur évalue la progression pédagogique des participants tout au long de la formation à travers des mises en situation et des travaux pratiques, complétés par la réalisation d’un examen final.
