L’industrie des dispositifs médicaux est soumise à des exigences réglementaires et normatives particulièrement strictes afin de garantir la sécurité et la qualité des produits mis sur le marché. L’ISO 13485 est devenue la norme de référence internationale pour les systèmes de management de la qualité dans ce domaine, intégrant des processus rigoureux de gestion des risques, de traçabilité et de conformité.
Devenir Lead Auditor sur l’ISO 13485 permet aux professionnels d’acquérir une compétence stratégique, indispensable pour accompagner les entreprises du secteur dans leur démarche de certification et répondre aux attentes des autorités de régulation et des organismes de certification.
Les objectifs pédagogiques
Maîtriser les exigences de l’ISO 13485:2016 dans le secteur des dispositifs médicaux.
Interpréter les réglementations internationales applicables (MDR, FDA, etc.).
Planifier, réaliser et clôturer un audit qualité selon les lignes directrices ISO 19011.
Identifier les écarts et proposer des actions correctives adaptées.
Contribuer efficacement à la certification ISO 13485 d’une organisation.
Développer leurs compétences de Lead Auditor dans un contexte international.
Compétences
Niveau ExpertL'apprentissagePlanning flexibleQualificationPré-requis
Détails à connaître
Certificat de formation
Lead Auditor Qualité – Dispositifs Médicaux ISO 13485
Langue de formation
Français
Récemment mis à jour !
Juillet 2025
Programme de formation
Ce que vous apprendrez
Comprendre les exigences de l’ISO 13485:2016
Identifier les spécificités réglementaires applicables aux dispositifs médicaux
Analyser les liens avec la réglementation européenne (MDR) et internationale (FDA, etc.)
Interpréter les rôles et responsabilités des parties prenantes
Ce que vous apprendrez
Maîtriser le cycle de vie des dispositifs médicaux et sa documentation
Évaluer la gestion des risques selon l’ISO 14971
Vérifier la traçabilité et le contrôle des enregistrements
Examiner la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
Ce que vous apprendrez
Planifier et préparer un audit qualité dans le secteur médical
Développer des techniques d’entretien et de collecte de preuves
Identifier, formuler et classer les constats d’audit
Intégrer les exigences relatives à la compétence et à l’impartialité des auditeurs
Ce que vous apprendrez
Conduire un audit d’étape 1 et d’étape 2
Rédiger un rapport d’audit structuré et conforme
Suivre les actions correctives et évaluer leur efficacité
Préparer une organisation à un audit de certification ISO 13485
Évaluation des compétences
Le formateur évalue la progression pédagogique des participants tout au long de la formation à travers des mises en situation et des travaux pratiques, complétés par la réalisation d’un examen final.
