À propos de la formation
L’industrie des dispositifs médicaux est soumise à des exigences réglementaires et normatives particulièrement strictes afin de garantir la sécurité et la qualité des produits mis sur le marché. L’ISO 13485 est devenue la norme de référence internationale pour les systèmes de management de la qualité dans ce domaine, intégrant des processus rigoureux de gestion des risques, de traçabilité et de conformité.
Devenir Lead Auditor sur l’ISO 13485 permet aux professionnels d’acquérir une compétence stratégique, indispensable pour accompagner les entreprises du secteur dans leur démarche de certification et répondre aux attentes des autorités de régulation et des organismes de certification.
Les objectifs de la formation
Maîtriser les exigences de l’ISO 13485:2016 dans le secteur des dispositifs médicaux.
Interpréter les réglementations internationales applicables (MDR, FDA, etc.).
Planifier, réaliser et clôturer un audit qualité selon les lignes directrices ISO 19011.
Identifier les écarts et proposer des actions correctives adaptées.
Contribuer efficacement à la certification ISO 13485 d’une organisation.
Développer leurs compétences de Lead Auditor dans un contexte international.
Compétences que vous acquerrez
Audit
Qualité
Détails à connaître
Certificat de formation
Lead Auditor Qualité – Dispositifs Médicaux ISO 13485
Langue de formation
Français
Récemment mis à jour !
Juillet 2025
