La norme ISO 13485 est la référence internationale pour les systèmes de management de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux. Elle permet de garantir la sécurité, la conformité réglementaire et la fiabilité des produits mis sur le marché. Dans un secteur hautement sensible, la maîtrise des exigences normatives est un gage de confiance et de compétitivité.
Devenir Lead Implementer ISO 13485 offre aux professionnels la capacité de concevoir, déployer et maintenir un système qualité robuste. Cette compétence stratégique est essentielle pour accompagner les entreprises vers la certification, réduire les risques et répondre aux exigences des autorités de régulation et des patients.
Les objectifs pédagogiques
Comprendre en profondeur les exigences de l’ISO 13485.
Acquérir les compétences pour concevoir et mettre en œuvre un SMQ efficace.
Intégrer la gestion des risques spécifiques aux dispositifs médicaux.
Développer une approche proactive de l’amélioration continue.
Préparer et accompagner l’organisation vers la certification ISO 13485.
Renforcer la conformité réglementaire et la fiabilité des produits médicaux.
Compétences
Niveau ExpertL'apprentissagePlanning flexibleQualificationPré-requis
Détails à connaître
Certificat de formation
Lead Implementer Qualité – Dispositifs médicaux ISO 13485
Langue de formation
Français
Récemment mis à jour !
Juillet 2025
Programme de formation
Ce que vous apprendrez
Comprendre les exigences de l’ISO 13485 et leur portée
Identifier les spécificités du secteur des dispositifs médicaux
Explorer les liens entre ISO 13485 et la réglementation européenne (MDR)
Analyser les responsabilités des parties prenantes dans le système qualité
Ce que vous apprendrez
Planifier et structurer un système de management de la qualité conforme
Définir et documenter les processus critiques
Mettre en place la gestion des risques et la maîtrise documentaire
Élaborer des procédures opérationnelles adaptées aux dispositifs médicaux
Ce que vous apprendrez
Piloter la performance du système de management de la qualité
Déployer des outils de suivi, d’indicateurs et de reporting
Intégrer les actions correctives et préventives dans le SMQ
Mettre en place une culture d’amélioration continue dans l’organisation
Ce que vous apprendrez
Préparer l’organisation aux audits internes et externes
Conduire des revues de direction et assurer le suivi des résultats
Maintenir la conformité réglementaire et normative
Anticiper les évolutions normatives et réglementaires
Évaluation des compétences
L’examen « Lead Implementer Qualité – Dispositifs médicaux ISO 13485 » est conçu pour évaluer les connaissances et compétences nécessaires à la mise en œuvre efficace d’un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485. Format : questions à choix multiples, questions ouvertes et études de cas pratiques Domaines couverts : Principes et concepts fondamentaux de l’ISO 13485 Planification et mise en œuvre d’un SMQ adapté aux dispositifs médicaux Gestion des risques, documentation et conformité réglementaire Évaluation de la performance et amélioration continue Préparation à la certification et maintien de la conformité Critères de réussite Note minimale de 70 % pour réussir l’examen.
